生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程

精品文檔建立生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)批記錄的管理，正確記載產(chǎn)品生產(chǎn)過程，具 可追溯性2、范圍生產(chǎn)批記錄的管理，包括編制、復制、發(fā)放、整理、審核、保存、銷毀等3、責任生產(chǎn)部長、生產(chǎn)部文件管理員、車間主任、車間工藝員、操作人員負責本規(guī)程實施，質(zhì)量部、QA僉查員監(jiān)督本規(guī)程的實施4、規(guī)程4.1 生產(chǎn)批記錄的編制4.1.1 生產(chǎn)批記錄包括批生產(chǎn)記錄和批包裝紀錄4.1.1.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況4.1.1.2 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況4.1.1.3 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽字4.1.2 批生產(chǎn)記錄和批包裝紀錄由車間主任或工藝員編制，生產(chǎn)部長和質(zhì)量部長審核，總經(jīng)理批準，質(zhì)量部將原件存檔，復印件交由生產(chǎn)部使用4.1.3 批生產(chǎn)記錄依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定記錄的編制應(yīng)避免填寫差錯批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號4.1.4 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：4.1.4.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；4.1.4.2 生產(chǎn)以及中間崗位開始、結(jié)束的日期和時間；4.1.4.3 每一生產(chǎn)崗位的負責人簽名；4.1.4.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作 （如稱量 ）復核人員的簽名；4.1.4.5 每一原輔料的編碼以及實際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量 ） ；4.1.4.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；4.1.4.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；4.1.4.8 不同生產(chǎn)崗位所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；4.1.4.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

4.1.5 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定記錄的編制應(yīng)注意避免填寫差錯 批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標注所包裝產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格、 包裝規(guī)格和批號4.1.6 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號、 數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量4.1.7 包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：4.1.7.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期；4.1.7.2 包裝操作日期和時間；4.1.7.3 包裝操作負責人簽名；4.1.7.4 包裝崗位的操作人員簽名；4.1.7.5 每一包裝材料的名稱、編碼和實際使用的數(shù)量；4.1.7.6 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；4.1.7.7 包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；4.1.7.8 所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；4.1.7.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；4.1.7.10 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查4.2 生產(chǎn)批記錄的復制4.2.1 生產(chǎn)批記錄由生產(chǎn)部文件管理員保存一套完整的基準生產(chǎn)批記錄，根據(jù)生產(chǎn)計劃復制生產(chǎn)批記錄，其它任何部門和人員不得復制。

4.2.2 復制要求為印刷、復印或電腦打印，不得采用手寫復制4.2.3 復制的生產(chǎn)批記錄要清楚，易識讀，與基準生產(chǎn)批記錄一致，生產(chǎn)批記錄復制份數(shù)要嚴格控制， 復制過程中的 “ 廢件 ” ， 由管理員在印制時即時粉碎4.3 生產(chǎn)批記錄的發(fā)放4.3.1 生產(chǎn)部文件管理員根據(jù)生產(chǎn)計劃，按 “ 批生產(chǎn)指令 ” 和 “批包裝指令批準生產(chǎn)的產(chǎn)品， 將生產(chǎn)批記錄和批生產(chǎn)記錄審核單發(fā)放給車間工藝員， 個別崗位根據(jù)實際需用數(shù) （ 如壓片崗位的片重差異這頁根據(jù)批量發(fā)放 ） 4.3.2 工藝員在生產(chǎn)前，將該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄發(fā)放給各生產(chǎn)崗位4.4 生產(chǎn)批記錄的填寫4.4.1 崗位操作記錄由崗位班長填寫，現(xiàn)場 QA檢查員按規(guī)定審核并簽字4.4.2 填寫記錄時單位必須尾隨數(shù)據(jù)，避免人為差錯，操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等應(yīng)如實填寫，不得造假4.5 生產(chǎn)批記錄的整理、審核4.5.1 生產(chǎn)批記錄整理的內(nèi)容4.5.1.1 批生產(chǎn)指令單和批包裝指令單；4.5.1.2 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和各崗位清場記錄；4.5.1.3 原輔料、包材的檢驗報告單，報告單可以用復印件；4.5.1.4 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的檢驗報告單；4.5.1.5 成品的檢驗報告單和入庫單；4.5.1.6 前批次清場合格證和本批次的清場合格證；4.5.1.7 生產(chǎn)交接單、請驗單；4.5.1.8 批記錄審核放行單。

4.5.2 車間各崗位操作完畢后，及時將該崗位生產(chǎn)記錄和各種交接憑證交車間工藝員，車間工藝員填寫封面按崗位的先后順序整理4.5.3 車間工藝員和車間主任按照批生產(chǎn)記錄審核單的內(nèi)容審核生產(chǎn)批記錄，確認 4.5.4 車間工藝員將審核合格的生產(chǎn)批記錄交生產(chǎn)部， 生產(chǎn)部長復核，并在審核放行單上簽字4.5.5 生產(chǎn)部文件管理員在產(chǎn)品入庫后第二天，將生產(chǎn)批記錄交質(zhì)量部4.6 生產(chǎn)批記錄的保存4.6.1 生產(chǎn)批記錄，由質(zhì)量部整理成產(chǎn)品批檔案，及時歸檔保存4.6.2 批生產(chǎn)記錄隨產(chǎn)品批檔案保存至藥品有效期后一年4.7 批生產(chǎn)記錄的修訂4.7.1 當生產(chǎn)工藝規(guī)程變更時，應(yīng)對批生產(chǎn)記錄做及時的調(diào)整4.7.2 批生產(chǎn)記錄的修訂程序執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》4.7.3 新記錄投入使用后，在生產(chǎn)現(xiàn)場不得出現(xiàn)舊記錄文本4.8 生產(chǎn)批記錄的銷毀產(chǎn)品批檔案是企業(yè)產(chǎn)品重要機密文件，因此經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后指定專人銷毀，由QA監(jiān)控員監(jiān)督，確保文件徹底銷毀，防止泄密，執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》中的文件銷毀的規(guī)定派生記錄：相關(guān)文件：依據(jù)及參考資料《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂記錄3歡迎下載 精品文檔歡迎您的下載,資料僅供套考!致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議， 策劃案計劃書，學習資料等等打造全網(wǎng)一站式需求4歡迎下載。