醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理體系文件
溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司 （總部）質(zhì)量管理制度（崗位職責(zé)、工作程序）二零一一年六月溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理體系目錄第一部分 質(zhì)量管理制度一 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度---------------------------------------04二 計算機醫(yī)藥管理軟件使用管理制度----- ------ -- --------06三 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度------------------------------------07四 質(zhì)量否決制度------------------------------------------------------09五 質(zhì)量信息管理制度------------------------------------------------11六 首營企業(yè)和首營品種審核制度---------------------------------13七 藥品購進管理制度------------------------------------------------15八 藥品質(zhì)量檢查驗收制度------------------------------------------17九 藥品儲存保管制度------------------------------------------------20十 藥品養(yǎng)護管理制度------------------------------------------------22十一 藥品出庫復(fù)核制度---------------------------------------------24十二 藥品陳列、拆零、搬運的管理制度------------------------26十三 有關(guān)記錄和憑證管理制度------------------------------------28十四 近效期藥品管理制度------------------------------------------30十五 不合格藥品管理制度------------------------------------------31十六 退回（出）藥品管理制度------------------------------------33十七 進口藥品管理制度---------------------------------------------34十八 中藥材、中藥飲片分裝制度---------------------------------35十九 質(zhì)量事故報告制度-------------------------------------------- 36二十 質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢管理制度------------------------------38二十一 藥品不良反應(yīng)報告制度------------------------------------39二十二 衛(wèi)生和人員健康管理制度---------------------------------41二十三 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度---------------------------43二十四 中藥材、中藥飲片購、銷、存管理制度---------------45二十五 安全生產(chǎn)管理及儀器與設(shè)備管理制度----------------- 47二十六 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作檢查考核制度------------------48二十七 溫濕在線監(jiān)控系統(tǒng)運行管理制度------------------------50二十八 冷鏈管理制度------------------------------------------------52二十九 國家基本藥物管理制度―― ―― ―― ― ―--―54三十 含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度——— —————55三十一 有關(guān)門店管理的規(guī)定---------------------------------------58三十二 藥品召回管理制度----------- ----------------------------59第二部分 質(zhì)量管理工作職責(zé)一 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)---------------------------- -------------61二 總經(jīng)理職責(zé)-------------------------------------------- ------------62三 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)--------------------------------------------------63四 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)------------- ------------ ------ ----- ----- ---64五 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)-------------------------------------- ------ --------65六 門店部經(jīng)理職責(zé)--------------------------------------- ----- --------66七 質(zhì)量管理員職責(zé)--------------- ------------------------ ---- --------67八 質(zhì)量驗收員職責(zé) ----- ----------------------------------------- ----68九 采購員職責(zé)----------------- -------------------------- -----------69十 保管員職責(zé) ----------------------- ------------------------ --- -----70十一 養(yǎng)護員職責(zé) ------------------------------- -----------------------71十二 發(fā)貨員職責(zé) ------------------------------ ------------------------72十三 復(fù)核員職責(zé) ------------------------------- -----------------------73十四 計量員職責(zé) ---------------------------------------- --------------74十五 電腦管理員職責(zé) ----------------------------------- -------------75十六 運輸員職責(zé)- --------------- -------------------------- ------------76十七 辦公室主任職責(zé) ----------------------------------- -------------77十八 財務(wù)人員職責(zé) ----------------------------------- ------------ -78第三部分 質(zhì)量管理操作程序一 藥品經(jīng)營質(zhì)量文件管理工作程序------------------------ --------79二 藥品進貨程序----------------------------------------------- ---------82三 藥品質(zhì)量檢查驗收程序----- ----------------------------- - -----84四 藥品入庫儲存程序 ------------------------------------ --------- ---87五 藥品養(yǎng)護程序------------------------------------------------ - -- 89六 藥品出庫復(fù)核程序 --------------------------------------------- --- 92七 藥品拆零拼箱發(fā)貨程序 ------------------------------------------- 94八 藥品配送程序 ---------------------------------------------------- - -95九 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 ------------------------------- - -98十 配送藥品退回程序 -------------------------------------------- ----102十一 購進藥品退出程序 -------------------------------------------- -104溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度起草人葉詩翀文件編號001-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、結(jié)合GSP相關(guān)規(guī)定，加強對本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)全面完成，特制訂本制度。
二、該制度適用于公司所有員工并對本制度負(fù)責(zé)三、公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、規(guī)范管理、保證質(zhì)量、安全有效、講究誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)：逐步完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保一次性通過驗收合格；嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保一次性通過GSP認(rèn)證檢查8）重要崗位人員每年參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)不少于1次 五、公司質(zhì)量管理與實施：（1） 第一階段：計劃階段 公司在每年12月份進行內(nèi)部評審結(jié)束后，根據(jù)評審總結(jié)召開質(zhì)量管理工作研討會，討論制定來年度的質(zhì)量方針，各部門根據(jù)公司總方針進行分解，再確定各部門的工作目標(biāo)和具體落實方案2） 第二階段：執(zhí)行階段 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量方針，按照分項指標(biāo)和各部門的計劃內(nèi)容，全面配合完成年度質(zhì)量方針和目標(biāo)3） 第三階段 ：檢查階段 公司質(zhì)管部每季度對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行檢查，并將檢查情況記錄整理存檔，對實施過程中的困難予以排除4） 第四階段：總結(jié)階段 每年12月份的第二個星期匯總實際完成的狀況，并采取相應(yīng)的措施來確定下年度質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)表式：1、質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖2、質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表相關(guān)職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱計算機醫(yī)藥管理軟件使用管理制度起草人. 葉詩翀文件編號002-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新.審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、目的：為使公司計算機硬件、軟件、公司網(wǎng)絡(luò)的管理制度化、規(guī)范化、程序化，推動現(xiàn)代化管理，特制定本制度。
二、范圍：本制度適用于企業(yè)員工三、責(zé)任人：質(zhì)量副總經(jīng)理四、內(nèi)容：1、計算機系單位貴重財產(chǎn)和精密設(shè)備，由質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)，為確保軟硬件設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，管理人員和使用人員均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定 2、計算機軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，確保機器的正常運作 3、非本公司人員未經(jīng)計算機管理人員批準(zhǔn)不得使用計算機及相關(guān)設(shè)備 4、計算機軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，對計算機及其外設(shè)應(yīng)當(dāng)定期檢查，定期保養(yǎng)，保證計算機運行安全可靠 5、定期進行防病毒、查毒工作，做好重要數(shù)據(jù)備份工作 6、禁止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，不得利用本公司計算機炒股、玩游戲、聊天及其他與工作無關(guān)的事情 7、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動程序、保修卡及重要隨機文件 8、使用人員如發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)運行異常，應(yīng)及時與計算機管理人員聯(lián)系，非專業(yè)管理人員不得擅自拆開計算機調(diào)換設(shè)備配件 9、請電腦公司專業(yè)人員對計算機及外設(shè)進行維修時，應(yīng)有人自始至終地陪同10、加強安全保衛(wèi)工作，增強安全意識，協(xié)同有關(guān)人員定期檢查各種用電設(shè)備和門窗安全，做好防盜、防火、防電、防雷，防水工作相關(guān)職責(zé)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、電腦管理員職責(zé)溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度起草人葉詩翀文件編號003-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、為了確保公司質(zhì)量體系正常有效運行，檢驗質(zhì)量管理體系的適用性、有效性、充分性，特制訂本制度。
二、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度執(zhí)行情況予以審核三、審核方法及內(nèi)容：1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的評審，質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作,包括制訂計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等3、各相關(guān)部門有義務(wù)提供與本制度工作有關(guān)的評審資料4、審核工作每年度進行一次，時間定于每年12月份的第三個星期開始5、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容:（1）、質(zhì)量方針目標(biāo)；（2）、質(zhì)量管理文件是否全面、有否漏洞；（3）、組織機構(gòu)的設(shè)置是否適應(yīng)管理要求；（4）、人力資源的配置是否符合要求；（5）、硬件設(shè)備設(shè)施是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；（6）、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制狀況；（7）、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價6、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：（1）、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；（2）、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；（3）、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查7、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔8、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。
相關(guān)表式：質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告相關(guān)職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱質(zhì)量否決制度起草人葉詩翀文件編號004-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、為了充分體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性，全面發(fā)揮質(zhì)量管理的職能，有效行使質(zhì)量管理權(quán)力，特制訂本制度二、質(zhì)管部門行使的質(zhì)量管理否決權(quán)，包括對各連鎖門店的裁決權(quán)三、由分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)保證、督導(dǎo)質(zhì)量否決權(quán)的有效行使四、具體實施辦法:1、質(zhì)管部承擔(dān)藥品質(zhì)量的檢查監(jiān)督職能，是藥品質(zhì)量實施否決權(quán)的主要職能部門內(nèi)容包括: 對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢，檢查中發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在包裝質(zhì)量問題如從沒有進行首營企業(yè)審核的企業(yè)購進藥品；購入假劣藥品和無產(chǎn)品合格證的藥品，不符合規(guī)定的藥品；未按質(zhì)管部裁定而擅自采購、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品；在儲存、運輸中有影響或損害質(zhì)量的藥品等。
2、辦公室對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，也是公司實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門內(nèi)容包括：對服務(wù)行為的不規(guī)范；在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯3、在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸銷售等崗位的員工應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行各自的質(zhì)量職責(zé)，忠于職守，對可能影響藥品質(zhì)量的不合理要求、做法都有拒絕和否決權(quán)五、實施質(zhì)量否決的形式：（1）、口頭批評2）、發(fā)出《糾正和預(yù)防措施通知書》3）、依據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟處罰4）、發(fā)生重大質(zhì)量事故時，視情節(jié)輕重，停職檢查或開除的處分5）、各部門、公司全體人員對自己所管轄的有質(zhì)量問題的藥品都有質(zhì)量否決權(quán)六、公司質(zhì)量副總經(jīng)理是質(zhì)量否決的第一責(zé)任人，在業(yè)務(wù)活動和質(zhì)量管理產(chǎn)生沖突時，應(yīng)旗幟鮮明地支持質(zhì)量管理工作，否決損害藥品質(zhì)量的傾向出現(xiàn)七、質(zhì)管部、辦公室未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，一經(jīng)查實按員工獎懲辦法進行處罰相關(guān)職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱質(zhì)量信息管理制度起草人葉詩翀文件編號005-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、為了加強公司質(zhì)量信息管理，使信息處理及時、準(zhǔn)確、有效充分利用信息資源，確保藥品銷售、儲存運輸過程中質(zhì)量信息暢通，特制訂本制度。
二、本制度規(guī)定了藥品質(zhì)量信息收集的范圍，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于連鎖總部、倉庫及各連鎖門店三、質(zhì)管部、倉庫、采購部、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)四、信息主要來源和內(nèi)容: 1 國家、省、市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)布的質(zhì)量政策、法律、法規(guī)；2 上級有關(guān)部門發(fā)布的假劣藥品、不合格藥品信息；3 大眾媒體上發(fā)布的藥品質(zhì)量信息；4 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、質(zhì)量措施、效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息和企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表等藥品相關(guān)質(zhì)量信息；5 企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題信息；6 用戶反映、投訴的質(zhì)量信息五、 質(zhì)量信息的分類及管理：A類信息：是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：是涉及企業(yè)內(nèi)部二個以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：是只涉及一個部門，由部門第一負(fù)責(zé)人即可處理的信息各類信息可由部門按季匯總上報給質(zhì)管部登記存檔六、 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時、適用三個原則：1 質(zhì)量信息報告應(yīng)建立詳細(xì)記錄，各部門應(yīng)每季填寫質(zhì)量信息報表，主要填寫一季度來本部門在入庫驗收、養(yǎng)護、售后發(fā)現(xiàn)或群眾反映的質(zhì)量問題2 對于影響較大、損失較大的質(zhì)量問題，各部門應(yīng)立即報告公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)管部，以便及時解決。
3 驗收中連續(xù)二次發(fā)現(xiàn)同廠同產(chǎn)品相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報告質(zhì)管部七、公司全體員工都有對質(zhì)量信息收集與報告責(zé)任，要及時填寫質(zhì)量信息反饋單或直接向質(zhì)管部反映；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析與處理工作，重大的質(zhì)量信息要及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)以供參考八、質(zhì)管部每月召開本公司的藥品質(zhì)量信息座談會，與公司各門店交流藥品質(zhì)量情況相關(guān)表式：信息傳遞反饋單信息收集記錄相關(guān)職責(zé)質(zhì)量管理員職責(zé)、電腦管理員職責(zé)溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人葉詩翀文件編號006-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費者的切身利益二、公司采購員、質(zhì)管部經(jīng)理、副總經(jīng)理對本制度的實施負(fù)責(zé)三、首營企業(yè)是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；四、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。
五、對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)進行實地考察，經(jīng)副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨六、采購員認(rèn)真填寫《首營企業(yè)審批表》并附上有關(guān)資料，按級審核七、首營企業(yè)審核資料應(yīng)包括：（1）、確定該企業(yè)合法性的資料，即蓋有該企業(yè)原印章的合法證照（藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件并在有效期內(nèi)，屬于分支機構(gòu)的企業(yè)亦同審核； （2）、GMP、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）、對銷售人員合法資格的審查、驗證包括：身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證明、供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)加蓋該企業(yè)原印章，法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；（4）、與本公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議注：以上資料都應(yīng)蓋有該企業(yè)原印章，且銷售人員不得隨身攜帶藥品進行現(xiàn)場銷售藥品八、首營品種應(yīng)由采購員填寫《首營品種審批表》報質(zhì)管部審核，再由副總經(jīng)理簽字同意，才能進貨 九、首營品種審核資料應(yīng)包括： （1）、批準(zhǔn)文號（OTC批文）復(fù)印件；（2）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（3）、藥品（含價格）批準(zhǔn)證明文件；（4）、包裝、標(biāo)簽、使用說明書批文及樣品；（5）、樣品同批號的出廠檢驗報告書；（6）、購銷合同及合法票據(jù)；十、質(zhì)管部經(jīng)理審核內(nèi)容主要包括：（1）、合法性（生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該品種是否合法、批準(zhǔn)文號是否屬于該企業(yè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有復(fù)印件）；（2）、質(zhì)量保證性（審查廠方提供的樣品及出廠檢驗報告單）； （3）、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定；（4）、了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；十一、公司副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理）審核的內(nèi)容：1、審核資料的完整性。
2、審核簽字人員的是否具有相應(yīng)的資格3、是否同意購進相關(guān)表式：首營企業(yè)審批表首營品種審批表相關(guān)職責(zé)總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員職責(zé)、溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品購進管理制度起草人葉詩翀文件編號007-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、采購員購進藥品時，應(yīng)把質(zhì)量放在編制購貨計劃、選擇藥品和供貨單位條件的首位，以確保藥品質(zhì)量二、必須向合法的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進貨，應(yīng)索取合法證照，同時查驗其經(jīng)營方式、范圍與證照內(nèi)容是否一致，以及履行合同的能力等各方面的調(diào)查和評價，并由采購員建立合格供貨方檔案 三、購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號，進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥品批件》復(fù)印件。
包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等，實施文號管理的、中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志四、對首營企業(yè)應(yīng)由采購員會同質(zhì)管部進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察只有審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨五、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格批準(zhǔn)后方可購進審核內(nèi)容包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容購進首營品種時，應(yīng)索要首次藥品同批號的出廠檢驗報告書六、對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，包括身份證、企業(yè)法人授權(quán)委托書等的證明七、簽訂購銷合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款的內(nèi)容；若供貨方的銷售員提供的套式合同對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進口藥品注冊證、產(chǎn)品合格證、運輸要求和其他質(zhì)量要求的內(nèi)容全部或部分不符合國家規(guī)定的要求的，審核的首營企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議可以替代購銷合同中的質(zhì)量條款的內(nèi)容八、購進藥品應(yīng)有合法資質(zhì)票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄由采購員簽字生效。
購進記錄必須包括藥品的品名、規(guī)格、劑型、、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購貨日期購進記錄保存超過藥品有效期后1年， 不得少于3年九、每年一次由質(zhì)管部組織對進貨情況及供貨方進行質(zhì)量評審和檔案工作的管理，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：進貨質(zhì)量評審?fù)ㄖ?、評審計劃、驗收、養(yǎng)護及銷售等十、藥品采購員還應(yīng)及時收集市場需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷定購，勤進快銷，保證合理庫存 協(xié)助質(zhì)管部建立好藥品質(zhì)量檔案表相關(guān)表式：藥品購進記錄表相關(guān)職責(zé)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員職責(zé)相關(guān)程序： 藥品進貨程序溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品質(zhì)量檢查驗收制度起草人葉詩翀文件編號008-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)取得相應(yīng)資格后方可上崗二、驗收員應(yīng)憑供貨方銷售憑證（蓋有供貨方專用章）、購進合同、質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對到貨藥品進行逐批驗收三、到貨藥品應(yīng)存放在待驗區(qū)內(nèi),一般藥品應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)驗收完畢；需低溫冷藏的藥品應(yīng)當(dāng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢，來不及驗收的先儲存在冷柜中作好待驗標(biāo)志。
四、驗收藥品應(yīng)按照《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》規(guī)定的方法進行五、驗收藥品基本內(nèi)容：（1）、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證或同批號的檢驗報告書；（3）、驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明驗收處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（4）、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,每件包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，同時在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位5）、驗收進口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書并及時索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，驗收進口中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)有《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件；以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章，驗收的進口藥品應(yīng)當(dāng)建立單獨的進口藥品檔案。
6）、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；（7）、對配送后退回的藥品，驗收員應(yīng)按購進藥品程序逐一檢查驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢六、對驗收抽取的整件藥品,應(yīng)標(biāo)記明顯的驗收抽樣記號,進行復(fù)原封箱七、藥品入庫時應(yīng)注意有效期,一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫（特殊情況除外）八、驗收中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品移入退貨區(qū)或不合格區(qū)，按規(guī)定辦理手續(xù)九、驗收員在一個工作日內(nèi)制定《藥品質(zhì)量驗收記錄》，正確簽署驗收結(jié)論，驗收員簽名應(yīng)親筆簽署十、倉庫保管員憑驗收員的《藥品質(zhì)量驗收（入庫）通知單》辦理入庫對藥品出現(xiàn)貨單不符，質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的品種，不予入庫，并報質(zhì)管部 十一、驗收員負(fù)責(zé)收集資料工作，包括中藥標(biāo)本及進口藥品的相關(guān)資料十二、在驗收中如發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量不符，應(yīng)通知采購員向供貨單位查詢屬不符合國家藥品包裝規(guī)定的或包裝材料破損、近效期的藥品應(yīng)拒收，并填寫《藥品拒收報告單》十三、在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的又不能確認(rèn)的，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量查詢通知單》報請質(zhì)管部復(fù)查或由質(zhì)管部委托市藥品檢驗所檢驗確認(rèn)十四、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對驗收藥品的抽查工作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施。
十五、在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行十六、驗收員負(fù)責(zé)把《藥品質(zhì)量驗收記錄》及《藥品質(zhì)量驗收（入庫）通知單》按月裝訂成冊十七、驗收員對驗收情況按季匯總交質(zhì)管部進行確認(rèn)十八、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年相關(guān)表式：藥品質(zhì)量驗收（入庫）通知單藥品質(zhì)量驗收記錄相關(guān)職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、質(zhì)量驗收員職責(zé)相關(guān)程序：藥品質(zhì)量檢查驗收程序】溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品儲存保管制度起草人葉詩翀文件編號009-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、倉庫保管人員應(yīng)按照質(zhì)管部的統(tǒng)一部署，對藥品實行分類存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志以示區(qū)別：（1）、藥品與非藥品分庫；（2）、處方藥與非處方藥分區(qū)；（3）、內(nèi)服藥與外用藥分架；（4）、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片與其他藥品分庫；（5）、不合格藥品單獨存放；（6）、待驗藥品存放在待驗區(qū)；（7）、退貨藥品存放退貨區(qū)，退貨區(qū)分為購進退出區(qū)和配送退回區(qū)。
二、對各種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷柜（2～10℃）、陰涼庫（不高于20℃）內(nèi)，常溫庫（10～30°C）,各庫（區(qū)）相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間三、藥品應(yīng)分庫（區(qū)）存放并實行色標(biāo)管理其標(biāo)準(zhǔn)是：合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)為綠色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；不合格藥區(qū)為紅色四、藥品堆垛應(yīng)留有五距,即:藥品貨位之間距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米；垛與垛的間距不小于100厘米五、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放整件藥品對品名、規(guī)格不同的不得混垛同品種、同規(guī)格、不同批號的藥品，批號及效期近的藥品放在上面或前面，效期較遠(yuǎn)的藥品放在下面或后面，做到批號及效期近的藥品首先拆箱上貨架或發(fā)貨的原則六、倉庫應(yīng)配備必要的倉儲設(shè)備，控制倉庫的通風(fēng)、密閉、降溫、防潮、防蛀、防霉等，維護藥品的質(zhì)量 七、實行藥品的效期管理,對近效期的藥品在貨架上設(shè)立近效期標(biāo)志并對近效期的藥品按月填寫《近效期藥品催銷表》上報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)副總八、保持庫房,貨架的清潔衛(wèi)生,做好防盜、防火、防塵、防潮、防腐、防鼠、防蟲、防污染等工作。
九、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對庫存藥品的抽查工作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，準(zhǔn)確、及時記載藥品的進、存、銷等狀況并做好各種記錄相關(guān)表式：近效期藥品一覽表相關(guān)職責(zé)保管員職責(zé)溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度起草人葉詩翀文件編號010-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量三、質(zhì)量管理員根據(jù)流轉(zhuǎn)情況審定重點養(yǎng)護品種目錄，根據(jù)目前情況養(yǎng)護人員應(yīng)對所有在庫藥品進行重點養(yǎng)護結(jié)合經(jīng)營品種的變化定期分析和建議調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)四、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按重點養(yǎng)護品種，每月對庫儲存3個月以上的藥品逐批進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。
并按季對養(yǎng)護情況進行匯總五、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格藥品庫（區(qū)）、中藥材、中藥飲片零貨稱取區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格藥品區(qū)——紅色六、按照藥品溫濕度儲存條件的要求,設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度在2-10℃之間，相對濕度保持在45%-75%之間七、對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作；每日上午9：00至10：00時、下午14：00至15：00時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度并根據(jù)溫濕度的變化情況，采取相應(yīng)的措施八、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作適時檢查、養(yǎng)護藥品，確保藥品安全度冬過夏九、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護藥品的抽查工作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施十、建立健全《重點品種養(yǎng)護檔案》和《養(yǎng)護設(shè)備檔案》等相關(guān)資料相關(guān)表式：重點品種養(yǎng)護檔案藥 品 定 期 養(yǎng) 護 和 檢 查 記 錄中藥材（飲片）在庫養(yǎng)護檢查記錄中藥飲片重點養(yǎng)護檔案相關(guān)職責(zé)養(yǎng)護員職責(zé)相關(guān)程序：藥品養(yǎng)護程序，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作程序溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品出庫復(fù)核制度起草人葉詩翀文件編號011-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則三、倉庫發(fā)貨員按各門店《配送清單》發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核員核實各項內(nèi)容后才能拼（裝）箱四、對出庫藥品逐品種復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在《配送清單》上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購貨門店名稱、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期，質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，《配送清單》留存相應(yīng)聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年留存?zhèn)洳槲?、整件和拆零拼箱藥品的出庫?fù)核:（1）、整件藥品出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）、拆零藥品應(yīng)按《配送清單》逐批號核對無誤后,由復(fù)核人員進行裝箱加封；（3）、藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用公司統(tǒng)一標(biāo)識的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱；六、藥品拼箱發(fā)貨時注意事項：（1）、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；（3）、若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱，裝有液體制劑的拼箱應(yīng)有記號；七、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：（1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）、藥品已超出有效期；八、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量、數(shù)量核對。
九、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫:（1）、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品；（2）、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售；（3）、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；（4）、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；（5）、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種；十、術(shù)語解釋:1、“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同、應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫2、 “近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近效期的藥品出庫相關(guān)職責(zé)復(fù)核員職責(zé)、相關(guān)程序：藥品出庫復(fù)核程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱藥品陳列、拆零、搬運的管理制度起草人葉詩翀文件編號012-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、倉庫陳列藥品分為整件區(qū)與拆零貨架區(qū)，將整件藥品與拆零藥品分開合理存放，擺放整齊，陳列有序二、倉庫拆零藥品指將合格的整件藥品拆封后，將其移至拆零貨架整齊有序的排列，以便門店對不足整件只需零散數(shù)量的需求三、陳列整件或拆零的藥品必須按照藥品的分類要求與藥品儲存對溫度的要求，進行合理規(guī)范的分開堆碼陳列，如藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開堆碼陳列，易串味藥品應(yīng)專庫、專柜陳列，中藥材與中藥飲片與其它藥品分庫陳列，以上藥品均應(yīng)按溫度要求做好存放（冷庫、陰涼庫）工作。
四、整件或拆零藥品陳列應(yīng)整齊有序，按品種、劑型或用途與批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開陳列，藥品不得倒置，不得混放、混堆；同品種多批號的藥品應(yīng)明示多批號告示牌，以提醒發(fā)貨員注意批號和近效期藥品，避免發(fā)貨差錯和藥品過期失效五、所有整件或拆零陳列的藥品均應(yīng)進行色標(biāo)管理，同時應(yīng)注意陳列的藥品與地面、墻、房梁、散熱器、通道等的距離六、當(dāng)同一藥品所發(fā)數(shù)量不足一個整件時，發(fā)貨員應(yīng)到拆零貨架拿取同一批號、同一規(guī)格、同一廠名的藥品 七、企業(yè)應(yīng)有與運輸藥品相適應(yīng)的運輸設(shè)備與工具，如自備運輸車，運輸車必須裝有空調(diào)裝置和必要的冷臧設(shè)施設(shè)備八、配送人員在搬運、裝卸藥品時應(yīng)輕拿輕放，不得摔碰、拖拉、磨擦與翻滾，應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求搬運與堆放，不得傾斜或倒置，并控制堆放高度，避免重壓與擠壓九、在藥品運輸過程中應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損與混淆十、對需冷藏的藥品運輸還應(yīng)根據(jù)季節(jié)或溫度的變化，采取相應(yīng)的冷藏或保溫措施，可用泡沫箱加冰塊，溫度控制在2~10℃之間當(dāng)用冰塊或冰袋時，量宜適當(dāng)，且不可將冰塊或冰袋直接接觸藥品，防止局部過冷造成藥品失效，從啟運時間和運抵時間送貨員均應(yīng)在《低溫儲存藥品配送交接單》上簽字，貨到達目的地必須交收貨員在《低溫儲存藥品配送交接單》上簽字，雙方均應(yīng)記錄當(dāng)時的溫度，交接單保管至少超過藥品有效期1年，但不得低于3年備查。
十一、對發(fā)運拆零拼箱的藥品（2種或2種以上藥品拼箱時），易串味藥品、外用與內(nèi)服藥品、固體藥品與液體藥品、人用與消毒殺菌類用品盡量分開裝箱，同一箱中有液體藥品的置于底層并在箱外做好標(biāo)記，拼箱的箱外應(yīng)詳細(xì)寫明收貨門店名稱，并有明顯“拼箱”字樣標(biāo)記，并隨貨附有配送清單、送貨單等單據(jù)相關(guān)職責(zé)保管員職責(zé)、運輸員職責(zé)相關(guān)程序：中藥飲片零貨稱取操作程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱有關(guān)記錄和憑證管理制度起草人葉詩翀文件編號013-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、公司和各連鎖門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項工作，均應(yīng)按規(guī)定做好真實完整的記錄、并附必要的有效票據(jù)，做好有據(jù)可查；二、各種質(zhì)量記錄有指定表式的，應(yīng)按表式填寫，填寫各種表式，一律用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆書寫，表達不缺項不留空白，要求字跡清晰，有日期、簽名齊備；三、記錄和票據(jù)的有關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)真實可靠，不得隨意涂改，若因筆誤需要更改，應(yīng)將原來字劃去（劃單線“-”或劃雙線“=” ），然后在旁邊寫上正確的字符，并加蓋印章；四、各種記錄和票據(jù)需專人保管、分類保存，并按時間順序裝訂成冊、整理歸檔，以便于資料的查驗；五、公司和各連鎖門店所需的各類記錄和票據(jù)的空白表式，應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定和審核發(fā)放，各連鎖門店不得隨意制作和使用。
六、記錄應(yīng)按各自規(guī)定期限貯存，購進原始票據(jù)按會計制度規(guī)定保存,對沒有規(guī)定保存時間的統(tǒng)一保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年七、原始記錄的處置：1、質(zhì)量管理員在每年12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《文件銷毀審批表》2、審批表報質(zhì)管部經(jīng)理審核后，方可處置八、重點控制管理質(zhì)量記錄：1、質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖、檢查表2、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告，糾正和預(yù)防措施通知書3、合格供貨方檔案及供貨方提供的各種審核資料4、首營企業(yè)和首營品種審批表5、藥品購進計劃、購進記錄6、藥品質(zhì)量驗收記錄，藥品拒收報告單7、中藥飲片分裝記錄8、藥品養(yǎng)護記錄9、保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備維護檢定記錄10、庫房溫濕度檢測記錄及調(diào)控設(shè)施使用記錄11、配送清單12、不合格藥品處理記錄、藥品的退入、退出記錄13、顧客投訴，重大質(zhì)量事故處理記錄14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄15、人員培訓(xùn)及考核記錄16、質(zhì)量管理文件的發(fā)放與更改記錄相關(guān)職責(zé)質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員職責(zé)、質(zhì)量驗收員職責(zé)、保管員職責(zé)、養(yǎng)護員職責(zé)、發(fā)貨員職責(zé)、復(fù)核員職責(zé)、計量員職責(zé)、電腦管理員職責(zé)、運輸員職責(zé)溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱近效期藥品管理制度起草人葉詩翀文件編號014-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、一般有效期不到12個月的藥品不得購進,不得驗收入庫(急需藥品除外)。
二、一般藥品剩余有效期在半年的為近效期藥品三、倉庫應(yīng)設(shè)置《效期藥品一覽表》進行管理，倉庫保管員按月調(diào)整并填報《近效期藥品催銷表》上報質(zhì)量管理員和倉庫主任，由倉庫主任統(tǒng)一安排四、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)近效期藥品催銷工作，按實際情況督促并盡快配送到各門店或督促采購員聯(lián)系供貨單位進行退換貨，處理意見填寫入《近效期藥品催銷表》備注欄內(nèi) 五、藥品養(yǎng)護員要加強近效期藥品的檢查養(yǎng)護，對質(zhì)量情況有懷疑的應(yīng)及時報請公司質(zhì)管部進行復(fù)核，必要時由公司質(zhì)管部委托上級藥品檢驗所進行檢測 六、開票員、發(fā)貨員嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則開具《配送清單》，避免藥品過期失效?七、過期失效的藥品在到期日移向不合格品庫，按《不合格藥品管理制度》處理八、對于法定有效期短的藥品，應(yīng)采取總量控制，以銷定進，勤進快銷的方式經(jīng)營相關(guān)表式：近效期藥品一覽表相關(guān)職責(zé)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、保管員職責(zé)、養(yǎng)護員職責(zé)相關(guān)程序：藥品養(yǎng)護程序溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱不合格藥品管理制度起草人葉詩翀文件編號015-2011-06起草日期2011-06-01審 核 人程顯新審核日期2011-06-10修改部門質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人程葉峻批準(zhǔn)日期2011-06-20執(zhí)行日期~修改記錄：-修改原因：- 一、不合格藥品是指質(zhì)量有問題的藥品，包括《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥和包裝破損、滲漏、裂片、蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等。
二、不合格藥品的主要來源：（1）、購進藥品驗收或入庫時；（2）、對在庫藥品的養(yǎng)護和檢查時發(fā)現(xiàn)；（3）、配送退回驗收或出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)；（4）、質(zhì)量公告不合格藥品、國家藥監(jiān)局發(fā)文和企業(yè)招回的不合格藥品；（5）、國家藥監(jiān)部門抽樣檢驗出的不合格藥品；三、在藥品入庫、養(yǎng)護和退貨驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯的紅色標(biāo)記； 四、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)出具《藥品停售通知單》,及時通知倉庫和各門店立即停止出庫、配送和銷售填寫《不合格藥品報告確認(rèn)表》，對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格藥品，集中存放于倉庫不合格藥品庫五、在藥品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即填寫《不合格藥品報告確認(rèn)表》，報質(zhì)管部確認(rèn)，由質(zhì)管部出具《藥品停售通知單》并停止配送和發(fā)運同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部出具《藥品停售通知單》通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品并將不合格品移入不合格藥品庫，等待處理。
八、質(zhì)管部對藥品質(zhì)量有疑問又無法確認(rèn)的,應(yīng)委托上級藥品檢驗所進行質(zhì)量檢驗九、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀1）、不合格藥品的報損：倉庫不合格藥品由倉庫保管員填報《不合格藥品報損申請表》，報質(zhì)管部、財務(wù)部、分管副總經(jīng)理和總經(jīng)理審批2）、不合格藥品的銷毀：由總部統(tǒng)一銷毀，特殊情況規(guī)定的，按要求上交有。
